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    如何檢查你所配制的培養基是無菌的?

    日期:2023-12-22 | 中海生物技術文庫 | 瀏覽:1481 次

    檢查無菌的方法:就是將已經滅完菌的菌棒放到25-28℃的恒溫環境中避光培養3天后,拿出來檢查看袋內有沒有雜菌滋生的痕跡。看菌袋內有沒有導演變色、出現斑點等情況的發生,如果有就證明滅菌不徹底。

    傳統的微生物樣品微生物培養或者稀釋處理需要配制培養基并進行滅菌處理等前期處理,影響試驗效率。此項目的目的是將這些生物檢測、鑒定過程中用到的培養基進行即用型改進,即將滅菌處理后的緩沖液或培養基盛入一次性高透塑料瓶中,進行規模化生產,滿足市場對即用型瓶裝培養基產品的需求。

     

    除去培養基制備、儲存和稀釋液、沖洗液配制等準備工作,無菌檢查法實際包含3個部分的實驗,分別為:培養基適用性檢查、方法適用性試驗和供試品的無菌檢查
    培養基適用性檢查:主要目的有兩個,一是確認使用的培養基本身是無菌的,即無菌性檢查,通過在適宜溫度下放置培養基觀察判定;二是確認使用的培養基細菌或真菌是可以舒舒服服生長并且在規定時間內可以被觀察到,即靈敏性檢查,通過接種特定菌種,觀察菌生長狀態判斷。進行了以上實驗,就可以判斷檢測不到細菌真菌,不是培養基自身造成的。
    方法適用性試驗:主要目的是判斷采用的方法,薄膜過濾法或者直接接種法,是否適用于你要檢測的這種產品。尤其是一些產品,本身就含有抑菌成分,這種情況下難道在整個檢驗期內結果呈現陰性,就是真的無菌了嗎?答案是不一定的,因此我們需要排除檢驗過程中操作或者產品本身的抑菌性。當一個新產品進行無菌試驗或者實驗條件改變時,需要進行驗證試驗,可與供試品無菌檢查同步進行。
    供試品的無菌檢查:這就是實打實的對于產品的無菌檢測,從檢測數量、檢驗量、陰/陽性對照、接種要求、培養觀察和結果判讀全都進行了細致規定。談談檢測數量和檢驗量,檢測數量是一批次一定數量的產品中需要抽檢的數量,檢驗量是每瓶/支中要取多少體積的供試品用于檢測。對于檢測數量和檢測量的規定更好更全面地評估了整批樣品的無菌性。
    無菌檢查法各國藥典章節

    國家

    藥典章節

    標題

    中國

    Ch.P.<1101>

    無菌檢查法

    美國

    USP<71>

    Sterility test

    歐洲

    EP 2.6.1

    Sterility

    日本

    JP 4.06

    Sterility Test

    英國

    BP APPENDIX XVI

    Test for Sterility

     

     


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